หน้าแรก ตรวจหวย โปรโมชั่น เว็บบอร์ด ควิซ การเงิน Pic Post
 
Page หาเพื่อน Chat หาเพื่อน Line หาเพื่อน Skype
 
อัลบั้ม แต่งรูป คำคม Glitter สเปซ ไดอารี่
 
เกมถอดรหัสภาพ เกม วิดีโอ
 
คำนวณ การเงิน ราคา BitCoin/Crypto
 
ติดต่อเว็บไซต์ลงโฆษณาลงข่าวประชาสัมพันธ์แจ้งเนื้อหาไม่เหมาะสมเงื่อนไขการให้บริการ
 
Login เข้าสู่ระบบ สมัครสมาชิก
 
เว็บบอร์ด บอร์ดต่างๆค้นหาสร้างบอร์ดตั้งกระทู้

อย.ยังไม่อนุมัติใช้ ‘ซิโนฟาร์ม’ กลุ่มเด็ก 3 ขวบขึ้นไป ขอรอบริษัทส่งผลศึกษาเฟส 3 เพิ่ม

 

วันที่ 14 กันยายน 2564 ผู้สื่อข่าวรายงานว่า หลังจาก 2 ก.ย. ที่ผ่านมา บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มในประเทศไทย ยื่นเอกสารขอขยายกลุ่มอายุการฉีดไปสู่กลุ่มเด็ก 3 ปีขึ้นไป จากเดิมกำหนดไว้ที่ 18 ปีขึ้นไปนั้น

 

ความคืบหน้าล่าสุด นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า เมื่อไบโอจีนีเทค ส่งเอกสารขออนุญาตมา ขั้นตอนต่อไปจะเป็นหน้าที่ของคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพของวัคซีน 

 

โดยเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2564 ที่ประชุมมีมติถึงเรื่องความปลอดภัยในการใช้วัคซีนที่จะขยายอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป เนื่องจากทางบริษัทไบโอจีนีเทค ส่งเอกสารข้อมูลการวิจัยใช้วัคซีนมาในเฟส 1 และเฟส 2 จึงยังสรุปเรื่องความปลอดภัยในการขยายกลุ่มอายุที่จะใช้วัคซีนซิโนฟาร์มไม่ได้

 

เนื่องจาก ต้องการข้อมูลการวิจัยในเฟส 3 รวมถึงขนาดการใช้วัคซีน เพราะการใช้ในเด็กจะต้องใช้ปริมาณที่แตกต่างจากผู้ใหญ่ เช่น เด็กอายุน้อย 3 ขวบ ต้องฉีดเท่าไร และเข็ม 2 ต้องห่างกันเท่าไร เป็นต้น จึงต้องขอให้ทางบริษัทฯ ส่งเอกสารวิจัยมาเพิ่มเติมโดยเร็วที่สุด

 

ทั้งนี้ นพ.ไพศาล ย้ำว่า อย. ยังไม่อนุญาตขณะนี้ แต่ไม่ใช่ว่าจะไม่อนุญาต เนื่องจากยังรอข้อมูลสำคัญของการวิจัยในเฟส 3 ทั้งในแง่ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ รวมถึงปริมาณการใช้ที่แน่นอน

 

เมื่อถามถึงกรณีซิโนแวค ยื่นเอกสารขออนุญาตขยายกลุ่มอายุการใช้วัคซีนตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปเช่นกัน นพ.ไพศาล กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ในฐานะตัวแทนนำเข้า กำลังติดตามและขอเอกสารวิจัยจากทางซิโนแวคที่กำลังศึกษาวิจัยเฟส 3 ในแอฟริกาใต้

 

ส่วนกรณีที่ยังไม่ได้มีการอนุมัติให้ฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป แต่หน่วยงานต่าง ๆ สามารถดำเนินการฉีดในลักษณะของการวิจัยได้หรือไม่ เช่น ราชวิทยาลัยจุฬาลงกรณ์ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ทราบว่าเป็นโครงการวิจัย ซึ่งการนำไปวิจัยในหน่วยงานต่าง ๆ สามารถทำได้ 

 

โดยผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้น หรือสถาบันกลางก่อน โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก อย. แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ในประเทศเลยจะต้องขออนุญาตวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมของ อย.ด้วย เช่น อภ. จะผลิต ก็ต้องยื่นขออนุญาตกับ อย. และคณะกรรมการจริยธรรมด้วย

 

“สามารถทำได้ในวัคซีนที่ อย. อนุญาตให้ใช้ได้ ไม่ว่าจะอนุมัติวัคซีนแบบใช้ในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization : EUA) ก็ตาม ซึ่งโครงการวิจัยต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมที่อาจเป็นของสถาบันเอง หรือสถาบันภาพรวมในการเก็บข้อมูล ผู้วิจัยจึงสามารถทำได้”

เนื้อหาโดย: ข่าววันนี้
⚠ แจ้งเนื้อหาไม่เหมาะสม 


โพสท์โดย: ข่าววันนี้
เป็นกำลังใจให้เจ้าของกระทู้โดยการ VOTE และ SHARE
Hot Topic ที่น่าสนใจอื่นๆ
ตูนภาพเดียว!! สะเทือนไทย เราคงไม่ต้องย้ายประเทศไปไหนน้ำพริกกินกับข้าวอร่อย แต่กินมากไปอาจเกิดโทษกับร่างกายได้น้ำท่วมวัดเล่งเน่ยยี่ หลังฝนตกหนักเพียงชั่วโมงเดียว เฝ้าระวังฝนเยอะ น้ำท่วมช่วงนี้
กระทู้อื่นๆในบอร์ด ข่าววันนี้
ทักหาผมด่วน เหรียญ 10 พ.ศ. นี้ ให้เลย 500,000เตือนด่วน อ่างเก็บน้ำห้วยป่าแดง ใกล้ล้นแล้ว พื้นที่เสี่ยงรีบเก็บของอพยพส่อง แฟชั่น “ลุงป้อม” เฟี้ยว!! ไม่เบาเตือนภัย ประชาชน โดนหลอกจอง Pfizer แถมเจอหลอกใน วังหลวงทิพย์
ตั้งกระทู้ใหม่