TAVNEOS ยารักษาหลอดเลือดอักเสบถูกจับตา หลังญี่ปุ่นพบเสียชีวิต 20 ราย

KISSEI ขอให้ระงับการใช้ TAVNEOS กับผู้ป่วยรายใหม่ชั่วคราว ขณะที่ FDA สหรัฐฯ เสนอถอนอนุมัติยา หลังพบรายงานตับเสียหายรุนแรงและผู้เสียชีวิตในญี่ปุ่น 

ยา TAVNEOS หรือ Avacopan กำลังถูกจับตาอย่างหนัก หลังญี่ปุ่นพบรายงานผู้เสียชีวิต 20 รายในกลุ่มผู้ป่วยที่เคยใช้ยานี้รักษาโรคหลอดเลือดอักเสบชนิดเกี่ยวข้องกับ ANCA ประเด็นนี้ไม่ใช่ข่าวยาทั่วไป เพราะเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ต้องใช้ยาต่อเนื่องและต้องติดตามอาการใกล้ชิด

TAVNEOS เป็นยาที่ใช้รักษาโรคหลอดเลือดอักเสบที่เกี่ยวข้องกับ ANCA ซึ่งเป็นโรคภูมิต้านตนเองชนิดหนึ่ง ยานี้มีชื่อสามัญว่า Avacopan และถูกพัฒนาโดย ChemoCentryx บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในสหรัฐฯ ก่อนที่ Amgen จะเข้าซื้อกิจการในปี 2022 ด้วยมูลค่า 3.7 พันล้านดอลลาร์

ในญี่ปุ่น KISSEI Pharmaceutical Co., Ltd. เป็นผู้ถือสิทธิ์และทำการตลาดยา TAVNEOS โดยเริ่มวางจำหน่ายตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2022 ข้อมูลที่ถูกเปิดเผยระบุว่า มีผู้ป่วยโรคหลอดเลือดอักเสบที่เกี่ยวข้องกับ ANCA ใช้ยานี้ 8,503 ราย และมีรายงานผู้เสียชีวิต 20 ราย

ประเด็นสำคัญคือ KISSEI ได้ขอให้ระงับการใช้ยา TAVNEOS กับผู้ป่วยรายใหม่เป็นการชั่วคราว พร้อมให้แพทย์พิจารณาการรักษาของผู้ป่วยที่กำลังใช้อยู่ด้วยความระมัดระวัง รายงานของ Reuters ระบุว่า KISSEI แจ้งเรื่องผู้เสียชีวิตในญี่ปุ่นที่เกี่ยวข้องกับภาวะตับเสียหายรุนแรง และขอให้หยุดสั่งยาให้ผู้ป่วยใหม่ในช่วงนี้

ฝั่งสหรัฐฯ FDA ได้ออกประกาศด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับผู้ป่วยบางรายที่ใช้ TAVNEOS แล้วพบภาวะตับเสียหายรุนแรง โดยแนะนำให้ผู้ให้บริการทางการแพทย์ติดตามค่าตับ และหยุดยาเมื่อพบสัญญาณผิดปกติตามเกณฑ์ที่กำหนด

เรื่องนี้ยังขยับไปไกลกว่าคำเตือนทั่วไป เพราะ FDA ได้เสนอให้ถอนการอนุมัติ TAVNEOS ออกจากตลาดสหรัฐฯ โดยระบุว่ายาจะยังคงอยู่ในตลาดจนกว่าผู้ยื่นคำขอจะตัดสินใจนำยาออกเอง หรือ FDA Commissioner มีคำสั่งให้ถอนอนุมัติหลังผ่านกระบวนการตามกฎหมาย

จุดที่ผู้อ่านควรเข้าใจคือ รายงานผู้เสียชีวิตไม่ได้แปลว่าทุกกรณีพิสูจน์แล้วว่ายาเป็นสาเหตุโดยตรงทั้งหมด ข้อมูลจาก Amgen ระบุว่า ตัวเลขในญี่ปุ่นรวมถึงกรณีที่ยังไม่สามารถสรุปความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับยาได้อย่างแน่ชัด ขณะที่บริษัทยังยืนยันมุมมองว่ายามีประโยชน์ต่อผู้ป่วยบางกลุ่มเมื่อใช้ภายใต้การดูแลที่เหมาะสม

สำหรับคนทั่วไป ข่าวนี้จึงไม่ควรอ่านแบบตื่นตระหนก แต่ควรอ่านแบบรู้ทัน โดยเฉพาะผู้ป่วยหรือครอบครัวที่เกี่ยวข้องกับโรคหลอดเลือดอักเสบชนิด ANCA หากกำลังใช้ยา TAVNEOS อยู่ ไม่ควรหยุดยาเองทันที เพราะการหยุดยาบางชนิดโดยไม่ปรึกษาแพทย์อาจทำให้อาการโรคกำเริบหรือเกิดปัญหาอื่นตามมาได้

สิ่งที่ควรทำคือเช็กชื่อยาที่ใช้อยู่จริง ดูว่าเป็น TAVNEOS หรือ Avacopan หรือไม่ จากนั้นนำข้อมูลไปคุยกับแพทย์เจ้าของไข้โดยตรง คำถามที่ควรถามคือ จำเป็นต้องติดตามค่าตับถี่ขึ้นหรือไม่ มีสัญญาณอะไรที่ต้องรีบพบแพทย์ และมีทางเลือกการรักษาอื่นที่เหมาะกับอาการของตัวเองหรือเปล่า

หากมีอาการต่อเนื่องหรือมีโรคประจำตัว ควรปรึกษาแพทย์ ไม่ควรซื้อยา หยุดยา หรือปรับยาเอง

คดีของ TAVNEOS ยังต้องติดตามต่อ ทั้งฝั่งญี่ปุ่นที่มีคำเตือนจาก KISSEI และฝั่งสหรัฐฯ ที่ FDA เดินหน้ากระบวนการถอนอนุมัติ ประเด็นนี้สำคัญกับผู้ป่วยกลุ่มเฉพาะมากกว่าคนทั่วไป แต่เป็นตัวอย่างชัดเจนว่า แม้ยาจะผ่านการอนุมัติแล้ว ความปลอดภัยหลังวางจำหน่ายก็ยังต้องถูกตรวจสอบต่อไป