สิทธิบัตรยาในประเทศไทย การผูกขาดที่ส่งผลต่อราคายาและการเข้าถึงการรักษา

สิทธิบัตรยาเป็นประเด็นที่มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อระบบสาธารณสุขของประเทศไทย การผูกขาดสิทธิบัตรยาส่งผลโดยตรงต่อราคายาและการเข้าถึงยาของประชาชน โดยเฉพาะกลุ่มผู้ป่วยโรคเรื้อรังที่จำเป็นต้องใช้ยาราคาแพงอย่างต่อเนื่อง ในขณะที่บริษัทยาต้องการคุ้มครองการลงทุนในการวิจัยและพัฒนายาใหม่ผ่านระบบสิทธิบัตร แต่ในอีกด้านหนึ่ง การผูกขาดยาเป็นระยะเวลานานก็ส่งผลให้ราคายาสูงเกินกว่าที่ผู้บริโภคจะเข้าถึงได้ บทความนี้จะนำเสนอข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับระบบสิทธิบัตรยาในประเทศไทย ผลกระทบต่อราคายา และกรณีศึกษาที่สำคัญ รวมถึงกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการคุ้มครองสิทธิบัตรยาในประเทศไทย

สิทธิบัตรยาคืออะไร

สิทธิบัตรยา คือการคุ้มครองทางกฎหมายที่ให้สิทธิแก่ผู้ประดิษฐ์หรือผู้คิดค้นยาใหม่ในการผูกขาดการผลิต จำหน่าย หรือนำเข้ายาดังกล่าวในช่วงระยะเวลาหนึ่ง โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาและส่งเสริมให้เกิดการวิจัยและพัฒนายาใหม่ๆ

การคุ้มครองสิทธิบัตรยามีองค์ประกอบสำคัญ ได้แก่:

1. ความใหม่ (Novelty): ยาที่จะได้รับสิทธิบัตรต้องเป็นสิ่งใหม่ที่ไม่เคยมีการเปิดเผยมาก่อน
2. การประดิษฐ์ที่สูงขึ้น (Inventive Step): ต้องมีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นกว่าเดิม ไม่เป็นสิ่งที่ผู้มีความชำนาญในสาขานั้นๆ สามารถคาดเห็นได้โดยง่าย
3. การประยุกต์ใช้ในทางอุตสาหกรรม (Industrial Application): สามารถนำไปผลิตหรือใช้ในทางอุตสาหกรรมได้จริง

การคุ้มครองสิทธิบัตรยาครอบคลุมทั้งตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient: API) กระบวนการผลิต สูตรตำรับ และบางกรณีรวมถึงวิธีการใช้ยาใหม่สำหรับโรคที่แตกต่างจากข้อบ่งใช้เดิม

ตามข้อมูลจากองค์การอนามัยโลก (WHO) สิทธิบัตรยามีบทบาทสำคัญในการพัฒนายาใหม่ โดยบริษัทยาใช้เงินลงทุนเฉลี่ย 2,600 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 83,200 ล้านบาท) ในการพัฒนายาตัวใหม่หนึ่งชนิดจนสามารถออกสู่ตลาดได้ (DiMasi et al., 2016)

เจ้าของผู้ผลิตและนำเข้ายาสามารถถือสิทธิบัตรยาได้กี่ปี

ในประเทศไทย ระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตรยาเป็นไปตามพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 และที่แก้ไขเพิ่มเติม โดยกำหนดระยะเวลาคุ้มครองสิทธิบัตรยาไว้ดังนี้:

ระยะเวลาการคุ้มครองตามกฎหมายไทย

• ระยะเวลาคุ้มครองหลัก: 20 ปี นับจากวันยื่นคำขอจดทะเบียนสิทธิบัตร
• การต่ออายุสิทธิบัตร: ไม่สามารถต่ออายุได้ เมื่อครบ 20 ปีแล้ว สิทธิบัตรจะสิ้นสุดลงโดยอัตโนมัติ

อย่างไรก็ตาม บริษัทยามักใช้กลยุทธ์ต่างๆ เพื่อยืดอายุการคุ้มครองสิทธิบัตรในทางปฏิบัติ เช่น:

1. การจดสิทธิบัตรซ้อน (Evergreening): การจดสิทธิบัตรในส่วนประกอบย่อยของยา เช่น สูตรตำรับ รูปแบบยา หรือกระบวนการผลิตที่ปรับปรุงเล็กน้อย
2. การขอสิทธิบัตรสำหรับข้อบ่งใช้ใหม่: การขอสิทธิบัตรเมื่อค้นพบว่ายาเดิมสามารถใช้รักษาโรคอื่นที่แตกต่างจากข้อบ่งใช้เดิม
3. การยื่นคำขอสิทธิบัตรเป็นชุด (Patent Clustering): การยื่นคำขอสิทธิบัตรหลายฉบับที่เกี่ยวข้องกับยาตัวเดียวกันในเวลาที่ต่างกัน

การเปรียบเทียบกับมาตรฐานสากล

ระยะเวลาคุ้มครองสิทธิบัตรยา 20 ปีของไทยสอดคล้องกับมาตรฐานระหว่างประเทศตามความตกลงว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า (TRIPS Agreement) ขององค์การการค้าโลก (WTO) ซึ่งประเทศไทยเป็นภาคีสมาชิก

การศึกษาจาก Kapczynski et al. (2012) พบว่า การยืดอายุสิทธิบัตรผ่านกลยุทธ์ต่างๆ ทำให้ยาบางชนิดได้รับการคุ้มครองนานถึง 30-40 ปี แทนที่จะเป็น 20 ปีตามกฎหมาย ซึ่งส่งผลกระทบอย่างมากต่อการเข้าสู่ตลาดของยาสามัญและราคายาโดยรวม

หลังจากหมดสิทธิบัตรยา ยาจะราคาถูกลงหรือไม่?

หลังจากสิทธิบัตรยาหมดอายุ โดยทั่วไปราคายามักลดลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากกลไกการแข่งขันในตลาดที่เปิดกว้างมากขึ้น โดยมีปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อการลดลงของราคายา ดังนี้:

กลไกการลดราคายาหลังสิ้นสุดสิทธิบัตร

1. การเข้าสู่ตลาดของยาสามัญ (Generic Drugs): เมื่อสิทธิบัตรหมดอายุ ผู้ผลิตยาสามัญสามารถผลิตและจำหน่ายยาที่มีตัวยาสำคัญเดียวกันได้โดยไม่ต้องเสียค่าลิขสิทธิ์
2. การแข่งขันด้านราคา: ผู้ผลิตยาสามัญจะตั้งราคาที่ต่ำกว่ายาต้นแบบเพื่อแข่งขันในตลาด
3. ต้นทุนการผลิตที่ต่ำกว่า: ผู้ผลิตยาสามัญไม่ต้องลงทุนในการวิจัยและพัฒนายาใหม่ ทำให้ต้นทุนการผลิตต่ำกว่ามาก

สถิติการลดลงของราคายา

ตามการศึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย พบว่า:

• ในช่วงปีแรกหลังสิ้นสุดสิทธิบัตร ราคายาสามัญมักต่ำกว่ายาต้นแบบประมาณ 30-60%
• เมื่อมีผู้ผลิตยาสามัญหลายรายเข้าสู่ตลาด ราคายาอาจลดลงถึง 80-90% เมื่อเทียบกับราคายาต้นแบบ
• ยาที่มีมูลค่าตลาดสูงมักดึงดูดผู้ผลิตยาสามัญหลายราย ส่งผลให้ราคาลดลงอย่างรวดเร็ว

การศึกษาจาก FDA สหรัฐอเมริกา (2019) แสดงให้เห็นว่า เมื่อมีผู้ผลิตยาสามัญเข้าสู่ตลาด 5-10 ราย ราคายาโดยเฉลี่ยจะลดลงถึง 85% เมื่อเทียบกับราคายาต้นแบบ

ปัจจัยที่ส่งผลต่อการลดลงของราคายา

อย่างไรก็ตาม การลดลงของราคายาอาจไม่เกิดขึ้นทันที หรืออาจลดลงในระดับที่แตกต่างกัน ขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ เช่น:

1. ความซับซ้อนในการผลิต: ยาที่มีกระบวนการผลิตซับซ้อนอาจมีผู้ผลิตยาสามัญน้อยราย ทำให้ราคาลดลงช้ากว่า
2. ขนาดของตลาด: ยาที่มีตลาดขนาดเล็กอาจไม่ดึงดูดผู้ผลิตยาสามัญมากนัก
3. กลยุทธ์ของบริษัทยาต้นแบบ: บริษัทยาต้นแบบอาจใช้กลยุทธ์ต่างๆ เช่น การผลิตยาสามัญของตนเอง (Authorized Generics) หรือการทำข้อตกลงชะลอการเข้าสู่ตลาดของยาสามัญ (Pay-for-Delay)
4. นโยบายด้านราคายาของภาครัฐ: การควบคุมราคายาโดยภาครัฐอาจส่งผลต่อการตั้งราคายาสามัญ

ตามรายงานของศูนย์วิจัยและพัฒนาระบบยาแห่งชาติ (2022) การแข่งขันของยาสามัญในประเทศไทยทำให้ราคายาลดลงโดยเฉลี่ย 45% ในปีแรกหลังสิ้นสุดสิทธิบัตร และลดลงถึง 70% ภายใน 5 ปี ซึ่งช่วยประหยัดงบประมาณด้านสาธารณสุขของประเทศได้อย่างมีนัยสำคัญ

ยกตัวอย่างยาที่เคยมีราคาสูง ราคาถูกลงหลังสิทธิบัตรยาสิ้นสุดลง

การสิ้นสุดของสิทธิบัตรยาส่งผลให้ราคายาลดลงอย่างมีนัยสำคัญในหลายกรณี ต่อไปนี้เป็นตัวอย่างที่โดดเด่นในประเทศไทย:

1. อะทอร์วาสแตติน (Atorvastatin) - ยาลดไขมันในเลือด

ชื่อการค้าต้นแบบ: ลิปิเตอร์ (Lipitor) ผลิตโดยบริษัท Pfizer ข้อมูลสิทธิบัตร: สิทธิบัตรหมดอายุในประเทศไทยปี พ.ศ. 2554

การเปลี่ยนแปลงของราคา:

• ราคายาต้นแบบก่อนสิ้นสุดสิทธิบัตร: ประมาณ 70-80 บาทต่อเม็ด (40 มก.)
• ราคายาสามัญหลังสิ้นสุดสิทธิบัตร: ประมาณ 8-15 บาทต่อเม็ด (40 มก.)
• ลดลงประมาณ: 80-90%

ผลกระทบ: ทำให้ผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูงเข้าถึงยาได้มากขึ้น และช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าได้มากกว่า 200 ล้านบาทต่อปี ตามรายงานของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (2556)

2. ซิลเดนาฟิล (Sildenafil) - ยารักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศชาย

ชื่อการค้าต้นแบบ: ไวอากร้า (Viagra) ผลิตโดยบริษัท Pfizer ข้อมูลสิทธิบัตร: สิทธิบัตรหมดอายุในประเทศไทยปี พ.ศ. 2555

การเปลี่ยนแปลงของราคา:

• ราคายาต้นแบบก่อนสิ้นสุดสิทธิบัตร: ประมาณ 350-400 บาทต่อเม็ด (100 มก.)
• ราคายาสามัญหลังสิ้นสุดสิทธิบัตร: ประมาณ 30-70 บาทต่อเม็ด (100 มก.)
• ลดลงประมาณ: 80-90%

ผลกระทบ: เพิ่มการเข้าถึงยาของผู้ป่วยที่มีภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ และลดการลักลอบจำหน่ายยาปลอม

3. อีทราวิริน (Etravirine) - ยาต้านไวรัสเอชไอวี

ชื่อการค้าต้นแบบ: อินทีเลนซ์ (Intelence) ผลิตโดยบริษัท Janssen ข้อมูลสิทธิบัตร: สิทธิบัตรหมดอายุในประเทศไทยปี พ.ศ. 2561

การเปลี่ยนแปลงของราคา:

• ราคายาต้นแบบก่อนสิ้นสุดสิทธิบัตร: ประมาณ 270 บาทต่อเม็ด (200 มก.)
• ราคายาสามัญหลังสิ้นสุดสิทธิบัตร: ประมาณ 60-80 บาทต่อเม็ด (200 มก.)
• ลดลงประมาณ: 70-75%

ผลกระทบ: ช่วยให้ผู้ติดเชื้อเอชไอวีเข้าถึงยาทางเลือกได้มากขึ้น และช่วยลดงบประมาณด้านยาของโครงการเอดส์แห่งชาติ

4. โดเซทาเซล (Docetaxel) - ยาเคมีบำบัดรักษามะเร็ง

ชื่อการค้าต้นแบบ: แท็กโซเทีย (Taxotere) ผลิตโดยบริษัท Sanofi-Aventis ข้อมูลสิทธิบัตร: สิทธิบัตรหมดอายุในประเทศไทยปี พ.ศ. 2553

การเปลี่ยนแปลงของราคา:

• ราคายาต้นแบบก่อนสิ้นสุดสิทธิบัตร: ประมาณ 20,000-25,000 บาทต่อขวด (80 มก.)
• ราคายาสามัญหลังสิ้นสุดสิทธิบัตร: ประมาณ 2,500-4,000 บาทต่อขวด (80 มก.)
• ลดลงประมาณ: 85-90%

ผลกระทบ: ช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งอย่างมีนัยสำคัญ และเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงยาเคมีบำบัด ตามรายงานของสถาบันมะเร็งแห่งชาติ (2555)

5. ครีโซทินิบ (Crizotinib) - ยารักษามะเร็งปอดชนิด NSCLC

ชื่อการค้าต้นแบบ: ซาลโคริ (Xalkori) ผลิตโดยบริษัท Pfizer ข้อมูลสิทธิบัตร: สิทธิบัตรหมดอายุบางส่วนในประเทศไทยปี พ.ศ. 2563

การเปลี่ยนแปลงของราคา:

• ราคายาต้นแบบก่อนสิ้นสุดสิทธิบัตร: ประมาณ 5,500-6,000 บาทต่อเม็ด (250 มก.)
• ราคายาสามัญหลังสิ้นสุดสิทธิบัตร: ประมาณ 800-1,200 บาทต่อเม็ด (250 มก.)
• ลดลงประมาณ: 80-85%

ผลกระทบ: ช่วยให้ผู้ป่วยมะเร็งปอดระยะลุกลาม ALK-positive สามารถเข้าถึงยาเป้าหมายที่มีประสิทธิภาพสูงได้มากขึ้น และช่วยลดค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลโดยรวม

ตามการศึกษาของคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (2023) การลดลงของราคายาหลังสิ้นสุดสิทธิบัตรในประเทศไทยช่วยประหยัดงบประมาณด้านสาธารณสุขโดยรวมได้ประมาณ 8,000-10,000 ล้านบาทต่อปี ซึ่งเป็นประโยชน์อย่างมากต่อระบบสาธารณสุขและการเข้าถึงยาของประชาชน

ยกตัวอย่างยาที่เคยมีสิทธิบัตร หลังสิทธิบัตรยาสิ้นสุดลงมีการผลิตเองภายในประเทศไทย

การสิ้นสุดสิทธิบัตรยาเปิดโอกาสให้ผู้ผลิตในประเทศไทยสามารถผลิตยาสามัญทดแทนการนำเข้า ซึ่งช่วยลดต้นทุนและเพิ่มความมั่นคงทางยาของประเทศ ต่อไปนี้เป็นตัวอย่างสำคัญของยาที่เคยมีสิทธิบัตรและปัจจุบันผลิตได้เองในประเทศไทย:

1. เอฟาวิเรนซ์ (Efavirenz) - ยาต้านไวรัสเอชไอวี

ชื่อการค้าต้นแบบ: สโตครินหรือซัสทิวา (Stocrin/Sustiva) ผลิตโดยบริษัท MSD ข้อมูลสิทธิบัตร: ได้รับการบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร (CL) ในปี พ.ศ. 2549 และสิทธิบัตรหมดอายุในปี พ.ศ. 2556

ผู้ผลิตในประเทศไทย:

• องค์การเภสัชกรรม (GPO) เริ่มผลิตในชื่อ GPO-VIR Z® ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2550
• บริษัท สยามเภสัช จำกัด
• บริษัท ที.โอ. เคมีคอลส์ (1979) จำกัด

ผลกระทบ:

• ราคาลดลงจาก 1,400 บาทต่อเม็ด (600 มก.) เหลือประมาณ 180 บาทต่อเม็ด (ลดลง 87%)
• ช่วยให้ผู้ติดเชื้อเอชไอวีเข้าถึงยาได้มากขึ้น จากเดิมที่สามารถให้บริการได้เพียง 20% ของผู้ป่วยที่ต้องการยา เพิ่มเป็นกว่า 80%
• ประหยัดงบประมาณของรัฐประมาณ 350 ล้านบาทต่อปี ตามรายงานของกรมควบคุมโรค (2557)

2. โคลพิโดเกรล (Clopidogrel) - ยาต้านการแข็งตัวของเลือด

ชื่อการค้าต้นแบบ: พลาวิกซ์ (Plavix) ผลิตโดยบริษัท Sanofi-Aventis ข้อมูลสิทธิบัตร: สิทธิบัตรหมดอายุในประเทศไทยปี พ.ศ. 2555

ผู้ผลิตในประเทศไทย:

• องค์การเภสัชกรรม ผลิตในชื่อ Clopidogrel GPO
• บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จำกัด
• บริษัท บีเอ็ลฮัว จำกัด
• บริษัท เมดไลน์ จำกัด

ผลกระทบ:

• ราคาลดลงจาก 70-80 บาทต่อเม็ด (75 มก.) เหลือประมาณ 3-5 บาทต่อเม็ด (ลดลง 93-96%)
• ช่วยให้ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดเข้าถึงยาได้มากขึ้น โดยเฉพาะผู้ป่วยที่ได้รับการใส่ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดหัวใจ (Stent)
• ช่วยประหยัดงบประมาณในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าประมาณ 800 ล้านบาทต่อปี ตามข้อมูลจากสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (2556)

3. ลีโทรโซล (Letrozole) - ยารักษามะเร็งเต้านม

ชื่อการค้าต้นแบบ: เฟมารา (Femara) ผลิตโดยบริษัท Novartis ข้อมูลสิทธิบัตร: สิทธิบัตรหมดอายุในประเทศไทยปี พ.ศ. 2554

ผู้ผลิตในประเทศไทย:

• องค์การเภสัชกรรม ผลิตในชื่อ Letrozole GPO
• บริษัท ไบโอแลป จำกัด
• บริษัท แอตแลนต้า เมดิคแคร์ จำกัด

ผลกระทบ:

• ราคาลดลงจาก 230-250 บาทต่อเม็ด (2.5 มก.) เหลือประมาณ 20-30 บาทต่อเม็ด (ลดลง 87-91%)
• เพิ่มการเข้าถึงยาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่มีตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวก
• ช่วยลดการนำเข้ายาจากต่างประเทศและเพิ่มความมั่นคงทางยาของประเทศ

4. โอเมพราโซล (Omeprazole) - ยารักษาโรคกระเพาะอาหาร

ชื่อการค้าต้นแบบ: โลเซ็ค (Losec) ผลิตโดยบริษัท AstraZeneca ข้อมูลสิทธิบัตร: สิทธิบัตรหมดอายุในประเทศไทยปี พ.ศ. 2548

ผู้ผลิตในประเทศไทย:

• องค์การเภสัชกรรม
• บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จำกัด
• บริษัท อาร์เอ็กซ์ จำกัด
• บริษัท ที.โอ.เคมีคอลส์ (1979) จำกัด
• บริษัท ยูนีซัน จำกัด

ผลกระทบ:

• ราคาลดลงจาก 35-40 บาทต่อแคปซูล (20 มก.) เหลือประมาณ 2-4 บาทต่อแคปซูล (ลดลงมากกว่า 90%)
• ทำให้ยารักษาโรคกระเพาะอาหารที่มีประสิทธิภาพสูงกลายเป็นยาพื้นฐานที่สามารถเข้าถึงได้โดยทั่วไปในระบบสาธารณสุขไทย
• ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมยาภายในประเทศและการส่งออกยาสามัญไปยังประเทศอื่นๆ ในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

5. ลามิวูดีน (Lamivudine) - ยาต้านไวรัสเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบบี

ชื่อการค้าต้นแบบ: เอพิเวียร์ (Epivir) ผลิตโดยบริษัท GlaxoSmithKline ข้อมูลสิทธิบัตร: สิทธิบัตรหมดอายุในประเทศไทยปี พ.ศ. 2550

ผู้ผลิตในประเทศไทย:

• องค์การเภสัชกรรม ผลิตทั้งในรูปแบบยาเดี่ยวและยาสูตรผสม
• บริษัท ไบโอแลป จำกัด
• บริษัท ที.โอ.เคมีคอลส์ (1979) จำกัด

ผลกระทบ:

• ราคาลดลงจาก 180-200 บาทต่อเม็ด (150 มก.) เหลือประมาณ 15-25 บาทต่อเม็ด (ลดลง 87-92%)
• เป็นส่วนสำคัญในการขยายการเข้าถึงยาต้านไวรัสในประเทศไทย ทำให้อัตราการเข้าถึงยาของผู้ติดเชื้อเอชไอวีเพิ่มขึ้นจาก 30% ในปี 2550 เป็นมากกว่า 90% ในปัจจุบัน
• ช่วยให้ประเทศไทยสามารถส่งออกยาต้านไวรัสในราคาที่เข้าถึงได้ไปยังประเทศกำลังพัฒนาอื่นๆ ผ่านโครงการความร่วมมือระหว่างประเทศ

ตามการศึกษาของสำนักงานพัฒนานโยบายสุขภาพระหว่างประเทศ (2022) การผลิตยาสามัญในประเทศไทยหลังสิ้นสุดสิทธิบัตรไม่เพียงแต่ช่วยลดค่าใช้จ่ายด้านยาและเพิ่มการเข้าถึงยา แต่ยังช่วยพัฒนาขีดความสามารถทางเทคโนโลยีและนวัตกรรมในอุตสาหกรรมยาของประเทศ รวมถึงสร้างงานและสนับสนุนการเติบโตทางเศรษฐกิจอย่างยั่งยืน

กฎหมายสิทธิบัตรยาในประเทศไทย

กฎหมายหลักที่เกี่ยวข้องกับการคุ้มครองสิทธิบัตรยาในประเทศไทย คือ พระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม โดยมีรายละเอียดสำคัญดังต่อไปนี้:

พระราชบัญญัติสิทธิบัตร และการแก้ไขเพิ่มเติม

1. พระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522: กฎหมายฉบับแรกที่กำหนดระบบการคุ้มครองสิทธิบัตรในประเทศไทย
2. พระราชบัญญัติสิทธิบัตร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2535: ขยายความคุ้มครองสิทธิบัตรครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ยา (เดิมคุ้มครองเฉพาะกระบวนการผลิต)
3. พระราชบัญญัติสิทธิบัตร (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2542: ปรับปรุงเพื่อให้สอดคล้องกับความตกลงทริปส์ (TRIPS) ขององค์การการค้าโลก
4. พระราชบัญญัติสิทธิบัตร (ฉบับที่ 4-5) พ.ศ. 2564-2565: ปรับปรุงเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานระหว่างประเทศและเพิ่มความคล่องตัวในการบริหารจัดการ

สาระสำคัญเกี่ยวกับสิทธิบัตรยา

1. เงื่อนไขการขอรับสิทธิบัตรยา:
   • การประดิษฐ์ต้องมีความใหม่ (Novelty)
   • มีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น (Inventive Step)
   • สามารถประยุกต์ใช้ในทางอุตสาหกรรมได้ (Industrial Application)
2. สิ่งที่ไม่สามารถขอรับสิทธิบัตรได้ (มาตรา 9):
   • จุลชีพและส่วนประกอบส่วนใดส่วนหนึ่งของจุลชีพที่มีอยู่ตามธรรมชาติ
   • วิธีการวินิจฉัย บำบัด หรือรักษาโรคมนุษย์หรือสัตว์
   • พืช สัตว์ หรือสารสกัดจากพืชหรือสัตว์
3. อายุการคุ้มครองสิทธิบัตรยา:
   • 20 ปี นับจากวันยื่นคำขอ (มาตรา 35)
   • ไม่สามารถต่ออายุได้
4. สิทธิของผู้ทรงสิทธิบัตร (มาตรา 36):
   • สิทธิแต่ผู้เดียวในการผลิต ใช้ ขาย มีไว้เพื่อขาย เสนอขาย หรือนำเข้ามาในราชอาณาจักร
   • สิทธิในการอนุญาตให้บุคคลอื่นใช้สิทธิตามสิทธิบัตร

ข้อยกเว้นและความยืดหยุ่นในกฎหมายสิทธิบัตรยา

1. การบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ (Government Use) (มาตรา 51):
   • รัฐมนตรี ทบวง กรม อาจใช้สิทธิตามสิทธิบัตรใดๆ โดยเสียค่าตอบแทนที่เป็นธรรมแก่ผู้ทรงสิทธิบัตร
   • ต้องแจ้งให้ผู้ทรงสิทธิบัตรทราบเป็นหนังสือโดยไม่ชักช้า
   • ไม่ต้องเจรจากับเจ้าของสิทธิบัตรก่อน
2. การบังคับใช้สิทธิ (Compulsory Licensing) (มาตรา 46-50):
   • สามารถออกใบอนุญาตบังคับใช้สิทธิได้หากมีการใช้สิทธิบัตรโดยไม่เป็นธรรม หรือไม่มีการใช้สิทธิบัตรภายในประเทศโดยไม่มีเหตุผลอันสมควร
   • ต้องพยายามขออนุญาตจากผู้ทรงสิทธิบัตรก่อนในเงื่อนไขและระยะเวลาที่เหมาะสม
   • ต้องเสียค่าตอบแทนที่เป็นธรรมแก่ผู้ทรงสิทธิบัตร
3. ข้อยกเว้นเพื่อการวิจัยและพัฒนา (มาตรา 36 วรรค 2):
   • การกระทำเพื่อทดลองหรือศึกษาวิจัยไม่ถือเป็นการละเมิดสิทธิบัตร
   • ช่วยให้สามารถพัฒนายาสามัญได้ก่อนสิทธิบัตรหมดอายุ (Bolar Provision)

การบังคับใช้สิทธิโดยรัฐในประเทศไทย

ประเทศไทยเคยใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ (CL) กับยาหลายรายการในช่วงปี พ.ศ. 2549-2551 ซึ่งเป็นที่ถกเถียงในระดับนานาชาติ ได้แก่:

1. เอฟาวิเรนซ์ (Efavirenz) - ยาต้านไวรัสเอชไอวี (พ.ศ. 2549)
2. โลพินาเวียร์/ริโทนาเวียร์ (Lopinavir/Ritonavir) - ยาต้านไวรัสเอชไอวี (พ.ศ. 2550)
3. โคลพิโดเกรล (Clopidogrel) - ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (พ.ศ. 2550)
4. โดเซแท็กเซล (Docetaxel) - ยาเคมีบำบัดรักษามะเร็ง (พ.ศ. 2551)
5. เลทโทรโซล (Letrozole) - ยารักษามะเร็งเต้านม (พ.ศ. 2551)
6. เออร์โลทินิบ (Erlotinib) - ยารักษามะเร็งปอด (พ.ศ. 2551)
7. อิมาทินิบ (Imatinib) - ยารักษามะเร็งเม็ดเลือดขาว (พ.ศ. 2551)

ตามการศึกษาของมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ (2560) การบังคับใช้สิทธิในประเทศไทยช่วยประหยัดงบประมาณด้านสาธารณสุขได้กว่า 15,000 ล้านบาทในช่วง 10 ปี และช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาจำเป็นได้มากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

ความท้าทายและการปฏิรูปกฎหมายสิทธิบัตรยา

ปัจจุบัน มีการเสนอให้มีการปฏิรูปกฎหมายสิทธิบัตรยาในประเด็นต่างๆ เพื่อสร้างสมดุลระหว่างการส่งเสริมนวัตกรรมและการเข้าถึงยา เช่น:

1. การตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรยาที่เข้มงวดขึ้น: เพื่อป้องกันการจดสิทธิบัตรซ้อน (Evergreening) และลดการให้สิทธิบัตรกับการปรับปรุงเล็กน้อย
2. การเพิ่มการมีส่วนร่วมของภาคประชาสังคม: ในกระบวนการคัดค้านหรือตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรยา
3. การใช้ประโยชน์จากความยืดหยุ่นในความตกลงทริปส์ (TRIPS Flexibilities): อย่างเต็มที่เพื่อคุ้มครองสาธารณสุข
4. การพัฒนาระบบฐานข้อมูลสิทธิบัตรยา: ที่เข้าถึงได้ง่ายและครบถ้วนเพื่อความโปร่งใส

ความตกลงระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้อง

กฎหมายสิทธิบัตรยาของไทยยังได้รับอิทธิพลจากความตกลงระหว่างประเทศหลายฉบับ ได้แก่:

1. ความตกลงทริปส์ (TRIPS Agreement): กำหนดมาตรฐานขั้นต่ำของการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา รวมถึงสิทธิบัตรยา
2. ปฏิญญาโดฮาว่าด้วยความตกลงทริปส์และการสาธารณสุข (Doha Declaration on TRIPS and Public Health, 2001): ยืนยันสิทธิของประเทศสมาชิกในการใช้มาตรการยืดหยุ่นเพื่อคุ้มครองสาธารณสุข
3. ความตกลงการค้าเสรี (FTAs): มักมีข้อกำหนดด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่เข้มงวดกว่าความตกลงทริปส์ (TRIPS-Plus)

ในการศึกษาของคณะนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ (2023) ได้วิเคราะห์ว่าการปรับสมดุลของระบบสิทธิบัตรยาในประเทศไทยมีความสำคัญต่อการพัฒนาระบบสาธารณสุขและอุตสาหกรรมยาในประเทศอย่างยั่งยืน โดยต้องคำนึงถึงทั้งการส่งเสริมนวัตกรรมและการเข้าถึงยาของประชาชน

ผลกระทบของระบบสิทธิบัตรยาต่อประเทศไทย

ระบบสิทธิบัตรยามีผลกระทบหลายด้านต่อประเทศไทย ทั้งในแง่บวกและแง่ลบ ดังต่อไปนี้:

ผลกระทบด้านบวก

1. การส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายาใหม่:
   • ช่วยดึงดูดการลงทุนในการวิจัยและพัฒนายาของบริษัทยาต่างชาติในประเทศไทย
   • ส่งเสริมความร่วมมือด้านการวิจัยระหว่างบริษัทยาและสถาบันวิจัยในประเทศ
2. การถ่ายทอดเทคโนโลยี:
   • เกิดการถ่ายทอดเทคโนโลยีและความรู้จากบริษัทยาต่างชาติสู่ผู้ผลิตในประเทศ
   • ช่วยพัฒนาขีดความสามารถทางเทคโนโลยีของอุตสาหกรรมยาในประเทศ
3. การเข้าถึงยาใหม่:
   • ผู้ป่วยไทยสามารถเข้าถึงยาใหม่ที่มีประสิทธิภาพได้เร็วขึ้น
   • ยาใหม่บางชนิดถูกนำเข้าสู่ตลาดไทยพร้อมกับตลาดโลก

ผลกระทบด้านลบ

1. ราคายาที่สูงขึ้น:
   • การผูกขาดสิทธิบัตรทำให้ราคายาสูงกว่าที่ควรเป็น 3-10 เท่า ตามการศึกษาของศูนย์วิจัยและพัฒนาระบบยาแห่งชาติ (2021)
   • ส่งผลกระทบต่องบประมาณด้านสาธารณสุขของประเทศและการเข้าถึงยาของประชาชน
2. ข้อจำกัดในการพัฒนาอุตสาหกรรมยาในประเทศ:
   • ผู้ผลิตยาในประเทศไม่สามารถผลิตยาที่มีสิทธิบัตร ทำให้การพัฒนาอุตสาหกรรมยาในประเทศเป็นไปอย่างจำกัด
   • ต้องพึ่งพาการนำเข้ายาจากต่างประเทศ ส่งผลต่อความมั่นคงทางยาของประเทศ
3. ความไม่เท่าเทียมในการเข้าถึงยา:
   • ผู้ที่มีฐานะทางเศรษฐกิจดีสามารถเข้าถึงยาที่มีสิทธิบัตรได้ ในขณะที่ผู้มีรายได้น้อยไม่สามารถเข้าถึงได้
   • เกิดความเหลื่อมล้ำในระบบสาธารณสุข

แนวทางการแก้ไขปัญหาการผูกขาดยาในประเทศไทย

หลายภาคส่วนได้เสนอแนวทางในการแก้ไขปัญหาการผูกขาดยาในประเทศไทย เพื่อสร้างสมดุลระหว่างการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาและการเข้าถึงยาของประชาชน ดังต่อไปนี้:

แนวทางด้านกฎหมายและนโยบาย

1. การปรับปรุงกระบวนการตรวจสอบสิทธิบัตรยา:
   • ตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรยาอย่างเข้มงวด โดยเฉพาะการจดสิทธิบัตรซ้อน (Evergreening)
   • เปิดโอกาสให้ภาคประชาสังคมมีส่วนร่วมในการคัดค้านคำขอสิทธิบัตรยา
2. การใช้มาตรการยืดหยุ่นตามความตกลงทริปส์:
   • ใช้การบังคับใช้สิทธิ (CL) อย่างเหมาะสมในกรณีที่จำเป็นเพื่อสาธารณสุข
   • ใช้ข้อยกเว้นเพื่อการวิจัยและพัฒนา (Bolar Provision) เพื่อเตรียมความพร้อมในการผลิตยาสามัญทันทีที่สิทธิบัตรหมดอายุ
3. การกำหนดนโยบายราคายาที่เหมาะสม:
   • จัดทำระบบการต่อรองราคายาแบบรวมศูนย์ (Central Negotiation)
   • กำหนดราคาอ้างอิงยา (Reference Pricing) เพื่อควบคุมราคายาที่มีสิทธิบัตร

แนวทางด้านการพัฒนาอุตสาหกรรมยาในประเทศ

1. การส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายาในประเทศ:
   • สนับสนุนการวิจัยและพัฒนายาใหม่โดยสถาบันวิจัยและมหาวิทยาลัยของไทย
   • ส่งเสริมความร่วมมือระหว่างภาครัฐ ภาคเอกชน และสถาบันการศึกษาในการพัฒนายา
2. การเพิ่มศักยภาพการผลิตยาสามัญในประเทศ:
   • พัฒนาโครงสร้างพื้นฐานและเทคโนโลยีในการผลิตยาที่ได้มาตรฐานสากล
   • สนับสนุนการผลิตวัตถุดิบทางเภสัชกรรม (API) ในประเทศเพื่อลดการพึ่งพาการนำเข้า

 

การสร้างความร่วมมือระหว่างประเทศ:

ร่วมมือกับประเทศกำลังพัฒนาอื่นๆ ในการผลักดันการปฏิรูประบบสิทธิบัตรยาระหว่างประเทศ

แลกเปลี่ยนข้อมูลและความรู้ด้านการบริหารจัดการสิทธิบัตรยาและการใช้มาตรการยืดหยุ่นตามความตกลงทริปส์

แนวทางด้านการเพิ่มการเข้าถึงยา

การพัฒนาระบบประกันสุขภาพที่ครอบคลุม:

ขยายรายการยาในบัญชียาหลักแห่งชาติให้ครอบคลุมยาจำเป็นที่มีสิทธิบัตร

จัดสรรงบประมาณที่เพียงพอสำหรับการเบิกจ่ายยาที่มีสิทธิบัตรในระบบประกันสุขภาพ

การส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุสมผล:

รณรงค์ให้แพทย์และผู้ป่วยตระหนักถึงการใช้ยาสามัญทดแทนยาต้นแบบที่มีคุณภาพเทียบเท่า

พัฒนาแนวทางเวชปฏิบัติที่เน้นความคุ้มค่าและประสิทธิผลของการใช้ยา

การพัฒนาระบบข้อมูลด้านยาและสิทธิบัตร:

จัดทำฐานข้อมูลสิทธิบัตรยาที่สามารถเข้าถึงได้ง่ายสำหรับประชาชนและผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง

เผยแพร่ข้อมูลเปรียบเทียบราคายาและทางเลือกในการรักษาเพื่อให้ผู้บริโภคมีข้อมูลในการตัดสินใจ

ตามการศึกษาของสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (2023) การดำเนินการตามแนวทางข้างต้นจะช่วยลดผลกระทบจากการผูกขาดยาและเพิ่มการเข้าถึงยาของประชาชนไทยได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยเฉพาะในกลุ่มผู้ป่วยโรคเรื้อรังและโรคที่มีค่าใช้จ่ายในการรักษาสูง

ความสมดุลระหว่างการคุ้มครองสิทธิบัตรและการเข้าถึงยา

การสร้างสมดุลระหว่างการคุ้มครองสิทธิบัตรยาและการเข้าถึงยาเป็นความท้าทายสำคัญของระบบสาธารณสุขทั่วโลก รวมถึงประเทศไทย โดยมีประเด็นที่ต้องพิจารณาดังนี้:

ความสำคัญของการสร้างสมดุล

การส่งเสริมนวัตกรรมควบคู่กับการเข้าถึงยา:

การคุ้มครองสิทธิบัตรมีความจำเป็นในการส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายาใหม่

ในขณะเดียวกัน ประชาชนควรสามารถเข้าถึงยาจำเป็นได้ในราคาที่เหมาะสม

ความรับผิดชอบของภาครัฐและเอกชน:

ภาครัฐมีหน้าที่ในการคุ้มครองสิทธิในการเข้าถึงยาของประชาชน

บริษัทยามีความรับผิดชอบทางสังคมในการกำหนดราคายาที่เหมาะสมและมีนโยบายการเข้าถึงยาสำหรับผู้มีรายได้น้อย

ความสำคัญของการมีส่วนร่วมของทุกภาคส่วน:

การกำหนดนโยบายด้านสิทธิบัตรยาควรมีการมีส่วนร่วมจากทุกภาคส่วน ทั้งภาครัฐ ภาคเอกชน ภาควิชาการ และภาคประชาสังคม

การรับฟังความคิดเห็นจากผู้ป่วยและตัวแทนผู้บริโภคเป็นสิ่งสำคัญ

แนวทางในการสร้างสมดุล

การใช้มาตรการยืดหยุ่นอย่างเหมาะสม:

ใช้มาตรการยืดหยุ่นตามความตกลงทริปส์ เช่น การบังคับใช้สิทธิ (CL) เมื่อมีความจำเป็นด้านสาธารณสุข

ใช้มาตรการดังกล่าวอย่างโปร่งใส เป็นธรรม และสอดคล้องกับกฎหมายระหว่างประเทศ

การส่งเสริมนวัตกรรมด้านยาในประเทศ:

ลงทุนในการวิจัยและพัฒนายาของภาครัฐและสถาบันการศึกษา

พัฒนาระบบสิทธิบัตรที่สนับสนุนทั้งการวิจัยพื้นฐานและการพัฒนายาใหม่

การกำหนดนโยบายราคายาที่เหมาะสม:

พัฒนากลไกการกำหนดราคายาที่คำนึงถึงความสามารถในการจ่ายของประชาชนและความยั่งยืนของระบบสาธารณสุข

ส่งเสริมความโปร่งใสในการกำหนดราคายาและต้นทุนการวิจัยและพัฒนา

ประเทศไทยได้ดำเนินการหลายมาตรการเพื่อสร้างสมดุลดังกล่าว เช่น การใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ (CL) การพัฒนาอุตสาหกรรมยาสามัญในประเทศ และการเจรจาต่อรองราคายา ซึ่งตามการศึกษาของสำนักงานพัฒนานโยบายสุขภาพระหว่างประเทศ (2023) พบว่ามาตรการเหล่านี้ช่วยเพิ่มการเข้าถึงยาของประชาชนไทยอย่างมีนัยสำคัญในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา

บทบาทของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในระบบสิทธิบัตรยา

การขับเคลื่อนระบบสิทธิบัตรยาที่เป็นธรรมและสมดุลต้องอาศัยความร่วมมือจากทุกภาคส่วน โดยแต่ละภาคส่วนมีบทบาทดังนี้:

ภาครัฐ

กระทรวงสาธารณสุข:

กำหนดนโยบายด้านยาและการเข้าถึงยาของประชาชน

พัฒนาระบบหลักประกันสุขภาพที่ครอบคลุมยาจำเป็นทุกชนิด

กรมทรัพย์สินทางปัญญา:

ดูแลระบบสิทธิบัตรให้มีความโปร่งใสและเป็นธรรม

ตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรยาอย่างเข้มงวดตามหลักเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด

องค์การเภสัชกรรม:

ผลิตยาสามัญที่มีคุณภาพและราคาเหมาะสมเพื่อเป็นทางเลือกให้กับประชาชน

วิจัยและพัฒนายาที่มีความสำคัญต่อระบบสาธารณสุขของประเทศ

ภาคเอกชน

บริษัทยาต้นแบบ:

ดำเนินธุรกิจอย่างมีความรับผิดชอบ ตั้งราคายาที่เหมาะสม

จัดทำโครงการช่วยเหลือผู้ป่วยที่มีรายได้น้อยให้เข้าถึงยาได้

บริษัทผลิตยาสามัญ:

ผลิตยาสามัญที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล

เตรียมความพร้อมในการผลิตยาสามัญทันทีที่สิทธิบัตรหมดอายุ

ภาคประชาสังคมและวิชาการ

องค์กรพัฒนาเอกชนด้านสุขภาพ:

ติดตามและผลักดันนโยบายด้านสิทธิบัตรยาและการเข้าถึงยา

ให้ความรู้แก่ประชาชนเกี่ยวกับสิทธิในการเข้าถึงยา

สถาบันการศึกษาและวิจัย:

ศึกษาวิจัยเกี่ยวกับผลกระทบของระบบสิทธิบัตรยาต่อการเข้าถึงยา

พัฒนาองค์ความรู้และนวัตกรรมด้านยาที่ตอบสนองต่อความต้องการของประเทศ

การศึกษาของคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (2022) ชี้ให้เห็นว่าการมีส่วนร่วมของทุกภาคส่วนในการกำหนดนโยบายด้านสิทธิบัตรยาและการเข้าถึงยาเป็นปัจจัยสำคัญที่จะนำไปสู่ระบบยาที่มีความสมดุลและยั่งยืนในประเทศไทย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ) เกี่ยวกับสิทธิบัตรยาในประเทศไทย

1. สิทธิบัตรยาคืออะไร และมีความสำคัญอย่างไร?

สิทธิบัตรยา คือ การคุ้มครองทางกฎหมายที่ให้สิทธิแก่ผู้ประดิษฐ์หรือผู้คิดค้นยาใหม่ในการผูกขาดการผลิต จำหน่าย หรือนำเข้ายาดังกล่าวในช่วงระยะเวลาหนึ่ง สิทธิบัตรยามีความสำคัญในการส่งเสริมให้เกิดการลงทุนในการวิจัยและพัฒนายาใหม่ๆ โดยการให้ผลตอบแทนจากการลงทุนผ่านสิทธิผูกขาดชั่วคราว อย่างไรก็ตาม สิทธิบัตรยาก็อาจส่งผลให้ราคายาสูงขึ้นและจำกัดการเข้าถึงยาของประชาชน

2. ระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตรยาในประเทศไทยเป็นอย่างไร?

ตามพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 และที่แก้ไขเพิ่มเติม ระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตรยาในประเทศไทยคือ 20 ปี นับจากวันยื่นคำขอจดทะเบียนสิทธิบัตร และไม่สามารถต่ออายุได้ เมื่อครบ 20 ปีแล้ว สิทธิบัตรจะสิ้นสุดลงโดยอัตโนมัติ และผู้ผลิตรายอื่นสามารถผลิตยาดังกล่าวได้โดยไม่ถือเป็นการละเมิดสิทธิบัตร

3. การบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ (CL) คืออะไร และประเทศไทยเคยใช้มาตรการนี้เมื่อใด?

การบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ (Government Use) หรือที่เรียกว่า CL (Compulsory Licensing) คือมาตรการที่รัฐสามารถใช้สิทธิตามสิทธิบัตรได้โดยไม่ต้องได้รับความยินยอมจากผู้ทรงสิทธิบัตร แต่ต้องจ่ายค่าตอบแทนที่เป็นธรรม ตามมาตรา 51 ของพระราชบัญญัติสิทธิบัตร

ประเทศไทยเคยประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐกับยา 7 รายการในช่วงปี พ.ศ. 2549-2551 ได้แก่ ยาต้านไวรัสเอชไอวี 2 รายการ (เอฟาวิเรนซ์ และโลพินาเวียร์/ริโทนาเวียร์) ยาต้านการแข็งตัวของเลือด 1 รายการ (โคลพิโดเกรล) และยารักษามะเร็ง 4 รายการ (โดเซแท็กเซล, เลทโทรโซล, เออร์โลทินิบ และอิมาทินิบ)

4. ยาสามัญ (Generic Drugs) คืออะไร และแตกต่างจากยาต้นแบบอย่างไร?

ยาสามัญ คือยาที่มีตัวยาสำคัญเดียวกันกับยาต้นแบบ (Original Drugs) แต่ผลิตขึ้นหลังจากที่สิทธิบัตรของยาต้นแบบหมดอายุลงแล้ว ยาสามัญและยาต้นแบบมีความแตกต่างดังนี้:

ตัวยาสำคัญ: ทั้งยาสามัญและยาต้นแบบมีตัวยาสำคัญเดียวกัน ในปริมาณเท่ากัน

สารปรุงแต่ง: อาจแตกต่างกันในส่วนของสารปรุงแต่ง (Excipients) ซึ่งไม่ส่งผลต่อการรักษา

ราคา: ยาสามัญมักมีราคาถูกกว่ายาต้นแบบประมาณ 60-90% เนื่องจากไม่ต้องลงทุนในการวิจัยและพัฒนา

การควบคุมคุณภาพ: ยาสามัญต้องผ่านการทดสอบชีวสมมูล (Bioequivalence) เพื่อยืนยันว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาเทียบเท่ายาต้นแบบ

5. การจดสิทธิบัตรซ้อน (Evergreening) คืออะไร และส่งผลกระทบอย่างไร?

การจดสิทธิบัตรซ้อน (Evergreening) คือกลยุทธ์ที่บริษัทยาใช้ในการยืดอายุการคุ้มครองสิทธิบัตรโดยการขอจดสิทธิบัตรเพิ่มเติมสำหรับการปรับปรุงเล็กน้อยของยาเดิมที่ใกล้หมดอายุสิทธิบัตร เช่น การเปลี่ยนรูปแบบยา (เช่น จากยาเม็ดเป็นยาน้ำ) การเปลี่ยนวิธีการให้ยา หรือการค้นพบข้อบ่งใช้ใหม่

ผลกระทบของการจดสิทธิบัตรซ้อน ได้แก่:

ยืดระยะเวลาการผูกขาดตลาดของยาต้นแบบ

ทำให้ยาสามัญไม่สามารถเข้าสู่ตลาดได้ แม้ว่าสิทธิบัตรหลักจะหมดอายุแล้ว

ทำให้ราคายายังคงสูงต่อไป ส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงยาของประชาชน

6. ข้อดีและข้อเสียของการคุ้มครองสิทธิบัตรยามีอะไรบ้าง?

ข้อดีของการคุ้มครองสิทธิบัตรยา:

ส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายาใหม่ โดยการคุ้มครองการลงทุน

ช่วยให้มีการเปิดเผยข้อมูลทางเทคนิคของยา ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อการพัฒนาต่อยอด

ดึงดูดการลงทุนจากบริษัทยาต่างชาติและการถ่ายทอดเทคโนโลยี

ข้อเสียของการคุ้มครองสิทธิบัตรยา:

ทำให้ราคายาสูงขึ้นเนื่องจากการผูกขาดตลาด

จำกัดการเข้าถึงยาของประชาชน โดยเฉพาะในประเทศกำลังพัฒนา

อาจนำไปสู่การใช้กลยุทธ์ต่างๆ เช่น การจดสิทธิบัตรซ้อน เพื่อยืดอายุการคุ้มครอง

7. ประเทศไทยมีกลไกอะไรบ้างในการควบคุมราคายาที่มีสิทธิบัตร?

ประเทศไทยมีกลไกในการควบคุมราคายาที่มีสิทธิบัตร ดังนี้:

คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ: กำหนดนโยบายด้านราคายาและการเข้าถึงยา

การต่อรองราคายาแบบรวมศูนย์: โดยสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) และกรมบัญชีกลาง

การกำหนดราคากลางของยา: เพื่อใช้ในการจัดซื้อยาของหน่วยงานภาครัฐ

การบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ (CL): ในกรณีที่ยามีราคาสูงเกินไปและมีความจำเป็นด้านสาธารณสุข

การส่งเสริมการใช้ยาสามัญ: ผ่านนโยบายบัญชียาหลักแห่งชาติและการรณรงค์ให้ความรู้แก่บุคลากรทางการแพทย์และประชาชน

8. วิธีการตรวจสอบว่ายาใดมีสิทธิบัตรหรือไม่ ทำได้อย่างไร?

การตรวจสอบสถานะสิทธิบัตรของยาในประเทศไทยสามารถทำได้ดังนี้:

สืบค้นจากฐานข้อมูลสิทธิบัตรของกรมทรัพย์สินทางปัญญา: ที่เว็บไซต์ www.ipthailand.go.th

ตรวจสอบจากฐานข้อมูลยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.): ที่เว็บไซต์ www.fda.moph.go.th

สอบถามข้อมูลจากองค์การเภสัชกรรม: ซึ่งมีหน่วยงานที่ติดตามข้อมูลสิทธิบัตรยาในประเทศไทย

ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านทรัพย์สินทางปัญญา: เช่น ทนายความหรือตัวแทนสิทธิบัตร

การตรวจสอบสถานะสิทธิบัตรยามีความสำคัญสำหรับผู้ผลิตยาสามัญที่ต้องการเตรียมความพร้อมในการผลิตยาทันทีที่สิทธิบัตรหมดอายุ รวมถึงองค์กรด้านสาธารณสุขที่ต้องการข้อมูลเพื่อวางแผนนโยบายด้านยา

9. ผู้บริโภคควรทำอย่างไรเมื่อพบว่ายาที่จำเป็นมีราคาสูงเกินไป?

เมื่อผู้บริโภคพบว่ายาที่จำเป็นมีราคาสูงเกินไป สามารถดำเนินการได้ดังนี้:

ปรึกษาแพทย์เพื่อขอทางเลือกในการรักษา: เช่น ยาสามัญทดแทนที่มีประสิทธิภาพเทียบเท่า

ติดต่อระบบหลักประกันสุขภาพ: ตรวจสอบสิทธิและขอรับความช่วยเหลือด้านค่ารักษาพยาบาล

ติดต่อโครงการช่วยเหลือผู้ป่วย: ของบริษัทยาหรือองค์กรไม่แสวงผลกำไร

แจ้งข้อมูลราคายาสูงเกินควร: ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือองค์กรคุ้มครองผู้บริโภค

ร่วมกับกลุ่มผู้ป่วย: เพื่อผลักดันนโยบายด้านการเข้าถึงยา

10. แนวโน้มของระบบสิทธิบัตรยาในอนาคตเป็นอย่างไร?

แนวโน้มของระบบสิทธิบัตรยาในอนาคตมีดังนี้:

การปฏิรูประบบสิทธิบัตรยา: เพื่อสร้างสมดุลระหว่างการส่งเสริมนวัตกรรมและการเข้าถึงยา

การเพิ่มความเข้มงวดในการตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรยา: เพื่อป้องกันการจดสิทธิบัตรซ้อน

การพัฒนาระบบข้อมูลสิทธิบัตรยาที่โปร่งใสและเข้าถึงได้: เพื่อให้ทุกภาคส่วนสามารถติดตามสถานะสิทธิบัตรยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ

การส่งเสริมความร่วมมือระหว่างประเทศ: ในการแบ่งปันข้อมูลและแนวปฏิบัติที่ดีในการบริหารจัดการระบบสิทธิบัตรยา

การพัฒนานวัตกรรมรูปแบบใหม่: เช่น กองทุนรางวัลนวัตกรรม (Innovation Prize Fund) หรือการจัดซื้อล่วงหน้า (Advance Market Commitment) เพื่อส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายาโดยไม่ต้องพึ่งพาระบบสิทธิบัตรแต่เพียงอย่างเดียว

การเพิ่มบทบาทของรัฐในการวิจัยและพัฒนายา: โดยเฉพาะยาสำหรับโรคที่ถูกละเลยหรือยาที่มีความสำคัญต่อสาธารณสุข

บทสรุปสิทธิบัตรยาในประเทศไทย

ระบบสิทธิบัตรยาเป็นประเด็นที่มีความซับซ้อนและเกี่ยวข้องกับหลายมิติ ทั้งทางเศรษฐกิจ สังคม และสาธารณสุข ในประเทศไทย การสร้างสมดุลระหว่างการคุ้มครองสิทธิบัตรเพื่อส่งเสริมนวัตกรรมและการส่งเสริมการเข้าถึงยาของประชาชนเป็นความท้าทายสำคัญที่ต้องอาศัยความร่วมมือจากทุกภาคส่วน

ประสบการณ์ของประเทศไทยในการบริหารจัดการระบบสิทธิบัตรยา ทั้งการใช้มาตรการยืดหยุ่นตามความตกลงทริปส์ การพัฒนาอุตสาหกรรมยาสามัญในประเทศ และการเจรจาต่อรองราคายา ได้สร้างบทเรียนสำคัญสำหรับประเทศกำลังพัฒนาอื่นๆ ในการดำเนินนโยบายด้านสิทธิบัตรยาและการเข้าถึงยา

การห้ามผูกขาดยาในประเทศไทยไม่ได้หมายถึงการยกเลิกระบบสิทธิบัตรยาทั้งหมด แต่หมายถึงการพัฒนาระบบสิทธิบัตรที่สมดุลและเป็นธรรม ที่ส่งเสริมทั้งการวิจัยและพัฒนายาใหม่และการเข้าถึงยาของประชาชน เพื่อให้ทุกคนสามารถเข้าถึงยาที่จำเป็นได้ในราคาที่เหมาะสม

ในอนาคต ประเทศไทยจำเป็นต้องพัฒนาระบบสิทธิบัตรยาและนโยบายด้านยาที่ตอบสนองต่อความท้าทายใหม่ๆ เช่น การระบาดของโรคอุบัติใหม่ การดื้อยาต้านจุลชีพ และการเพิ่มขึ้นของโรคไม่ติดต่อเรื้อรัง โดยคำนึงถึงหลักการพื้นฐานของการมีสุขภาพที่ดีเป็นสิทธิขั้นพื้นฐานของมนุษย์ทุกคน

---

บทความที่น่าสนใจ by News Daily TH
ยาปฏิชีวนะ มรดกจากสงครามโลกที่มีค่ากับมวลมนุษยชาติ

วิตามินที่กินเสริมกัน รู้ไหมเขาสังเคราะห์มาจากอะไร?

แผ่นแปะลดไข้ ที่ไม่ได้ช่วยลดไข้!?

 

หากอ่านแล้วบทความมีประโยชน์ กดโหวต ⭐️⭐️⭐️⭐️⭐️ ให้ด้วยนะคะ