Moderna พยายามขยายการทดลองวัคซีน COVID-19 สำหรับเด็ก

Moderna ตั้งใจที่จะขยายการทดลองวัคซีนCOVID-19ให้กับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีเพื่อติดตามผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ยาก โฆษกยืนยันกับ Fox News

“เป็นความตั้งใจของเราที่จะขยายการทดลองใช้ และเรากำลังหารือเกี่ยวกับข้อเสนอกับ FDA” โฆษกของ Moderna เขียนถึง Fox News ในอีเมล

"วัตถุประสงค์ คือ การลงทะเบียนฐานข้อมูลความปลอดภัยที่ใหญ่ขึ้นซึ่งจะเพิ่มโอกาสในการตรวจจับเหตุการณ์ที่หายากขึ้น"

“ ณ จุดนี้เราคาดว่าจะมีแพ็คเกจที่รองรับการอนุญาตในฤดูหนาวปี 2564/ต้นปี 2565 หาก FDA เลือกใช้ช่องทางการอนุญาต” แถลงการณ์ยังคงดำเนินต่อไปในบางส่วน

ข่าวดังกล่าวมีขึ้นหลังจากเดอะนิวยอร์กไทม์สรายงานเมื่อวันจันทร์ที่ผ่านมาว่า ตาม "การกระตุ้น" ของ FDA บริษัท Pfizer และ Moderna ได้ขยาย "ขนาดและขอบเขต" ของการทดลองในเด็กอายุ 5-11 ปีด้วย "มาตรการป้องกัน" เพื่อ สังเกตเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการฉีดวัคซีน

รวมทั้งการอักเสบของหัวใจ หนังสือพิมพ์ฉบับดังกล่าวอ้างบุคคลนิรนามคนหนึ่ง กล่าวว่า หน่วยงานได้ขอให้บริษัทต่างๆ รวมเด็ก 3,000 คนในกลุ่ม 5-11 คน โดยกล่าวให้เพิ่มขนาดเริ่มต้นเป็นสองเท่า

เมื่อได้รับแจ้งจาก Fox News โฆษกของ FDA จะไม่อธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับการโต้ตอบกับผู้สนับสนุนยา โดยเขียนว่า "ในขณะที่เราไม่สามารถแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับการโต้ตอบกับผู้สนับสนุนรายบุคคล แต่เรามักทำงานร่วมกับผู้สนับสนุนเพื่อให้แน่ใจว่าจำนวนผู้เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกมีเพียงพอ ขนาดตรวจจับสัญญาณความปลอดภัย”

โฆษกของไฟเซอร์ กล่าวว่า บริษัทคาดว่าผลการทดลองขั้นต้นของการทดลองขั้นปลายในเดือนกันยายนสำหรับผู้เข้าร่วมอายุ 5-11 ปี โดยจะมีผลลัพธ์สำหรับกลุ่มอายุน้อยกว่า 2-5 ปี "หลังจากนั้นไม่นาน" การค้นพบในหมู่เด็กที่อายุน้อยกว่าหกเดือนคาดว่าจะเกิดขึ้นในเดือนตุลาคมหรือพฤศจิกายน

"ไฟเซอร์ไม่ได้ให้การอัปเดตใด ๆ กับไทม์ไลน์ที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้" อ่านแถลงการณ์ร่วมกับ Fox News "ไฟเซอร์เริ่มทดสอบวัคซีนโควิด-19 ในเด็กอายุ 5-11 ปี เมื่อวันที่ 8 มิถุนายน พ.ศ. 2564 โดยผู้ที่อายุน้อยกว่า 5 ปี เริ่มตั้งแต่วันที่ 21 มิถุนายน พ.ศ. 2564 การศึกษานี้จะรวมผู้เข้าร่วมมากถึง 4,500 คนจากสหรัฐอเมริกา ฟินแลนด์ โปแลนด์ และ สเปน."